La causa involucra actualmente a 13 imputados, todos relacionados con los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, que se encargaron de la producción y distribución de fentanilo implicado en la muerte de 90 pacientes. De estos imputados, tres se encuentran en prisión y otros tres cumplen arresto domiciliario.
Bisio y Mantecón Fumadó son profesionales con trayectorias de más de 20 años en sus respectivos ámbitos. Bisio fue designada administradora de la ANMAT por el gobierno de La Libertad Avanza, mientras que Mantecón Fumadó ocupó su cargo durante la gestión de Alberto Fernández.
Ambas ex funcionarias optaron por estrategias defensivas distintas durante su indagatoria. Bisio realizó una exposición breve, eligiendo no responder preguntas y afirmando que presentaría un escrito. Por su parte, Mantecón Fumadó, quien era su superior en la ANMAT, se limitó a un escrito previamente presentado y contestó a todas las preguntas realizadas, declarándose inocente de cualquier irregularidad y desviando la responsabilidad hacia instancias de administración superior, tanto de su gestión como de administraciones anteriores.
En el dictamen emitido por la Fiscalía Federal N°1 de La Plata y la titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, se argumenta que la responsabilidad no recae únicamente en quienes fabricaron y vendieron el anestésico contaminado con bacterias, sino que también los organismos de control son responsables en esta tragedia sanitaria. Los fiscales sostienen que el fentanilo adulterado de HLB Pharma no habría llegado a clínicas y hospitales sin el respaldo de un “manto de cobertura estatal”.
Para justificar la solicitud de detención, los fiscales argumentaron que los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., bajo control familiar de los hermanos García, tenían un historial de incumplimientos y graves irregularidades en las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. Este historial, según el Ministerio Público Fiscal, se da gracias a un manto de cobertura estatal que permitió a los laboratorios continuar operando en condiciones de calidad inadecuadas, lo que resultó en la contaminación del fentanilo HLB.
La hipótesis de los fiscales sostiene que ambas ex funcionarias fueron responsables de que se produjera, comercializara y suministrara el fentanilo contaminado, lo cual culminó en las muertes de 90 pacientes y en secuelas para 41 más. El Ministerio Público Fiscal busca que las conductas atribuidas a ellas, relacionadas con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, sean encuadradas en el artículo 201 bis del Código Penal, que trata sobre el envenenamiento, adulteración o falsificación de sustancias medicinales con resultado de muerte o lesiones. Adicionalmente, respecto al lote N°31.244 del mismo producto, se las imputa bajo el artículo 200 en concurso real (artículo 55) por la adulteración o falsificación de sustancias alimenticias o medicinales que representan un peligro para la salud pública. Este último delito no requiere que haya víctimas concretas, solo que la conducta genere un riesgo para la población. En el primer caso, la pena prevista varía entre 10 y 25 años de prisión, una calificación igualmente aplicable a los 13 procesados hasta ahora, todos vinculados a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
La fiscalía no descarta otras calificaciones penales posibles que puedan surgir a medida que avance el proceso, especialmente en relación a la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal, que considera el homicidio agravado por el uso de un medio idóneo para poner en peligro común.
La publicación que realizó la fiscalía en su página web indicó que las imputaciones a las ex responsables de los organismos de control sobre los laboratorios son producto de un trabajo conjunto entre la fiscalía y la PIA. Apenas transcurrida la primera semana de esta compleja investigación, la fiscal Roteta comenzó a trabajar en conjunto con la PIA para abordar una de las aristas que presentaba el caso desde sus inicios.
El dictamen que solicitó al juez Kreplak la detención de Bisio y Mantecón Fumadó es resultado de esa labor, que incluyó el análisis de un extenso volumen de documentación administrativa y datos extraídos de teléfonos móviles y computadoras de funcionarios y personal de los laboratorios secuestrados a pedido del Ministerio Público Fiscal, según lo manifestaron sus representantes.
De acuerdo con el planteo fiscal, está acreditado que, durante el proceso de elaboración y aplicación del fentanilo contaminado, las funcionarias eran conscientes del elevado riesgo que generaban las condiciones de fabricación en ambos laboratorios, lo que podría provocar muertes y lesiones. No obstante, las ex titulares de los organismos estatales encargados de garantizar la calidad de los productos y de adoptar medidas necesarias para proteger la salud pública no llevaron a cabo acciones para mitigar ni neutralizar esos riesgos sanitarios.
La investigación ha puesto el foco en el historial de desviaciones de calidad de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, así como en las deficiencias detectadas por el INAME durante una inspección efectuada en Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. Allí se identificaron irregularidades estructurales tanto en las condiciones de elaboración como en los sistemas de control y aseguramiento de calidad implementados en el establecimiento.
Los fiscales sostuvieron que, a pesar de este panorama, el organismo regulador, que posee poder de policía sanitaria, no activó de manera urgente mecanismos preventivos eficaces para impedir o interrumpir la circulación de dichos productos, aun teniendo conocimiento de las graves deficiencias y los riesgos que implicaban para la salud pública.
El dictamen también resalta demoras en la firma de advertencias que prohibieron la producción de medicamentos en Laboratorios Ramallo, así como la falta de medidas preventivas en relación a los productos ya fabricados que se encontraban siendo distribuidos por HLB Pharma Group. Según lo expuesto por los fiscales, frente al riesgo sanitario observado, los organismos de control tenían a su disposición varias medidas preventivas, como el retiro de los lotes, la prohibición de comercialización, la emisión de alertas sanitarias o la inhibición del laboratorio. Según argumentaron, la adopción oportuna de cualquiera de estas medidas habría impedido la comercialización, distribución y aplicación del fentanilo contaminado.
Asimismo, cuestionaron que la decisión de limitar la intervención administrativa a solo prohibir la fabricación de medicamentos en Laboratorios Ramallo S.A., sin extender las medidas a los productos ya elaborados y en circulación por HLB Pharma Group S.A., fue insuficiente considerando el conocido riesgo sanitario.
Para los representantes del Ministerio Público Fiscal, la falta de medidas preventivas eficaces promovió que esos productos siguieran en circulación y cobraran la vida de 90 personas, además de causar lesiones graves a 41 individuos.
Elementos previamente reportados por este medio indican que se está investigando una reunión que tuvo lugar el 14 de enero de 2025 en la ANMAT, en la que las ex funcionarias se reunieron con directivos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, es decir, los laboratorios que debían ser controlados en medio de la resolución de las consecuencias de una auditoría realizada en la planta de Ramallo, propiedad de Ariel García, donde se encontraron serias fallas en las Prácticas de Buena Manufactura.
La evidencia digital ha sido crucial en la formulación del dictamen fiscal. A partir del teléfono de Bisio se recuperó una conversación del 15 de abril de 2025 con Mantecón Fumadó que los fiscales consideran determinante. En esa ocasión, Bisio se comunicó con su subordinada para consultar si el INAME había recibido reportes de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) sobre eventos adversos relacionados con la anestesia raquídea. Mantecón Fumadó le confirmó que había sido informada. En un fragmento de esa conversación, Bisio calificó la situación como de “mucha gravedad” y recomendó cautela: “hay que ser cuidadosos”.
